语言与格式：所有文件必须为英文版，以 PDF 上传至 myCerts；图纸、报告、证书需清晰可辨，编号，版本受控。

文审阶段：API 总部在提交后约 2 个月内完成文审，重点核查质量手册是否覆盖 Q1 条款、产品范围是否明确、设计包是否完整；需及时响应修订意见，直至文审通过。

现场审核：审核员会验证体系运行、产品一致性、记录完整性、会标使用控制；必要时抽取样品复检或目击试验；不合格项（NCR）需制定纠正 / 纠正措施并验证关闭。

持续监督：获证后需留存年度监督审核所需的记录，包括内审 / 管评、生产 / 检验记录、会标使用台账、设备校准 / 人员资质更新等。