与 ISO 9001 的区别

维度 API Q1 认证 ISO 9001 认证

适用领域 石油天然气行业 适用于所有行业

标准属性 行业专属 + ISO 9001 基础 通用质量管理标准

核心要求 强调产品可追溯性、API 标准合规、供应链审核 强调顾客满意、持续改进

市场认可 油气行业强制或优先要求 通用性认证，行业针对性弱

基础合规与业务资质

具备合法经营资质：有效营业执照，经营范围覆盖油气行业相关的设备制造、零部件生产或技术服务，无重大违法违规、质量事故或行业处罚记录。

业务匹配 API Q1 适用范围：聚焦石油天然气勘探、开发、生产、运输、炼化等产业链环节，产品 / 服务需符合对应 API 产品规范（如 API 6A、API 5L 等）。

高频审核不符合项与应对

常见问题：文件未覆盖 Q1 特殊条款、英文版手册不规范、追溯记录不全、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。

应对建议：

编写文件时逐条对照 Q1 条款，确保无遗漏。

关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。

变更与 CAPA 需形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。

不合格品与纠正预防（CAPA）

不合格品台账、根本原因分析报告（5Why / 鱼骨图）。

CAPA 措施记录、效果验证报告、标准化文件更新记录。

客户投诉处理记录、退货分析与纠正措施跟踪表。