快速入门建议

先锁定 1–2 个核心产品对应的 API 标准，避免多标准并行增加复杂度。

优先通过 ISO 9001，再叠加 API Q1 专项要求，缩短体系建设周期。

选择 API 认可的本地认证机构，降低沟通成本与审核风险。

提前开展内部审核与管理评审，排查潜在不符合项，提升一次通过率。

第三方配套费用（人民币计价）

费用类型 金额区间 适用场景

咨询服务费 4–6 万元 / 产品，后续产品 2–3 万元 / 个 体系搭建、资料翻译、审核辅导

产品测试费 2–8 万元 / 产品 按 API 标准抽样检测（如压力、无损、材质）

文件翻译 / 资料费 0.5–2 万元 英文体系文件、产品图纸、工艺文件翻译

设备校准 / 整改费 1–5 万元 检测设备校准、生产流程 / 人员资质整改

申请提交与文件评审（1–2 个月）

提交申请：在线上传英文申请表、质量手册、产品资料，缴纳申请费（产品规范约 4000 美元）。

文件评审：API 或其认可机构审核体系文件与产品资料，重点核查 Q1 要素覆盖度、标准符合性、记录可追溯性，出具不符合项整改意见。

闭环整改：针对意见制定纠正措施，提交修订文件，直至文件评审通过。

现场审核与产品测试（1–2 个月）

审核安排：文件通过后，API 指派审核员，企业支付审核费（800–1000 美元 / 人・天，单产品约 3–4 人・天），确认审核日期。

现场审核要点：

体系核查：生产流程合规性、质量记录完整性、设备校准状态、人员资质有效性、不合格品处理闭环。

产品核查：抽样见证测试（如耐压、爆破、耐腐蚀），核对产品标识与追溯性，验证生产一致性。

产品测试：按标准完成抽样检验，测试报告需提交 API 备案，不合格项需立即整改并重新测试。

审核报告：审核员出具现场报告，列出不符合项，明确整改期限（通常 30–60 天）。