11 大核心审核模块与关键要求

模块 核心审核要点 审核证据

1. 管理承诺与方针目标 质量方针 / 目标可测量、高层参与、资源保障 方针文件、目标达成记录、管理评审报告

2. 文件与记录控制 英文版质量手册（可替代形式）、文件审批 / 修订 / 作废闭环、记录留存≥7 年 手册、文件发放记录、变更台账、检验 / 校准记录

3. 风险与变更管理 全流程风险评估、变更管理（MOC）流程、应急计划 风险评估表、MOC 审批单、应急预案及演练记录

4. 人员能力 关键岗位资质、培训计划与考核、内审员资格 岗位说明书、培训记录、资质证书、考核结果

5. 产品设计控制 设计输入 / 输出 / 评审 / 验证 / 确认、变更影响评估 设计文件、评审记录、样品测试报告、变更通知

6. 采购与供应链 供应商分级评价、定期复评、关键物料追溯 供应商清单、评价报告、采购合同、来料检验记录

7. 生产与过程控制 关键工序参数受控、设备校准、作业指导书执行 工艺卡、设备校准证书、生产记录、首件检验报告

8. 检验与测试 进货 / 过程 / 成品检验、检测设备能力、不合格品隔离 检验计划、检测报告、不合格品处置记录

9. 不合格品与纠正预防 根本原因分析、纠正 / 预防措施（CAPA）闭环、再发生防控 不合格品报告、CAPA 记录、效果验证报告

10. 内部审核与管理评审 内审覆盖全条款、管理评审每年 1 次、整改闭环 内审计划 / 报告、管理评审记录、整改跟踪表

11. 持续改进 数据统计分析、客户反馈处理、体系优化措施 数据分析报告、客户投诉记录

审核类型与判定规则

文件审核（阶段）：核查体系文件是否覆盖 Q1 全条款，产品规范匹配，英文版质量手册合规，内审 / 管理评审记录完整；判定通过后进入现场审核。

现场审核（第二阶段）：验证文件落地性，重点查生产现场、检验记录、人员操作、供应链管理、追溯体系；开具不符合项（CAR），分严重、一般、观察项，严重项需立即整改。

判定规则：

无严重不符合项，一般不符合项整改闭环即可通过。

严重不符合项需暂停审核，整改后复核通过方可继续。

持续改进与数据统计

质量数据统计分析报告（PPM、合格率、过程能力 CPK）。

客户反馈记录、满意度调查结果、改进项目台账。

年度质量回顾报告、体系优化措施及实施证据。

现场审核准备要点

材料整理：按模块归档，电子版与纸质版一致，关键记录可快速检索。

人员准备：指定对接人，关键岗位人员熟悉流程，可现场回答审核提问。

现场布置：生产 / 检验区域整洁，标识清晰，不合格品隔离到位，设备状态正常。

追溯验证：随机抽取 3–5 个批次，完整展示从原材料到成品的全流程记录。