文件与合规性准备

核心文件清单：

英文申请表、质量手册、产品图纸 / 规范、工艺文件、符合性矩阵表（逐条对应 API 条款）。

设备校准证书、人员资质证明、内部审核 / 管理评审记录、产品测试报告、不合格品处理记录。

API 合规要求：

留存 API Q1 与对应产品规范的官方英文版本，禁止未经许可翻译。

在 API 官网注册账号，签署证书协议，承诺合规使用 API 标志，不超范围标注。

体系运行记录

内部审核报告 + 整改验证记录（近 1 年，覆盖所有认证范围）。

管理评审报告（近 1 年，含目标达成、体系改进计划）。

风险与机遇识别表、应急响应预案（Q2 认证必选）。

文件发放 / 回收记录、变更审批单（确保版本）。

人员与设备资质文件

人员资质

关键岗位证书：焊工证、NDT 二级 / 三级证（如 UT/MT/PT）、检验员资质，有效期内。

培训记录：API 标准、体系文件、工艺操作的年度培训计划与考核结果。

质量负责人 / 管理者代表授权文件：明确体系维护与审核对接职责。

设备与校准

生产 / 检测设备清单：含成型机、探伤仪、压力试验机等，标注型号与量程。

校准证书：检测设备（如卡尺、压力表）经 CNAS/ILAC 认可机构校准，有效期内。

设备维护保养记录：含定期检修计划、故障处理报告。

供应链与合规文件（追溯性要求）

供应商资质：含外购件（如钢材、密封件）供应商的合规证明、材质报告、合格供方名录。

采购验收记录：原材料入厂检验报告、批次追溯台账。

API 标志使用承诺书：承诺仅在认证范围内使用，不超范围标注，接受 API 监督。

环保 / 合规文件：如环评报告、生产许可证（涉及危险工艺时）。