审核类型与周期对应

审核类型 周期 核心目的

年度监督审核 1 次 / 年 核查体系持续运行、产品一致性、整改闭环

复评审核 3 年 / 次 评审体系与产品合规性，换发证书

专项审核 不定期（如投诉触发） 验证特定风险点（如不合格品处理、标志误用）

文件与合规性准备

核心文件清单：

英文申请表、质量手册、产品图纸 / 规范、工艺文件、符合性矩阵表（逐条对应 API 条款）。

设备校准证书、人员资质证明、内部审核 / 管理评审记录、产品测试报告、不合格品处理记录。

API 合规要求：

留存 API Q1 与对应产品规范的官方英文版本，禁止未经许可翻译。

在 API 官网注册账号，签署证书协议，承诺合规使用 API 标志，不超范围标注。

企业基础资质文件（合法性证明）

文件名称 核心要求 提交形式

API 英文申请表 在 API ICP 门户填写，明确认证范围（如 API 5L/6D）、产品型号、生产地址 电子扫描件 + 系统上传

营业执照 / 注册证明 经营范围含认证产品生产 / 服务，中英文对照，无重大违法记录 加盖公章复印件

组织架构图 含质量、技术、生产、检验等关键部门，明确职责权限 PDF 文件

法律合规声明 承诺遵守 API 规则，无虚假申报、无标志违规历史 企业负责人签字扫描件

API 标准购买凭证 对应产品规范（如 API Spec 6A）与 Q1/Q2 的英文官方版本购买记录 API 官网购买回执

体系运行记录

内部审核报告 + 整改验证记录（近 1 年，覆盖所有认证范围）。

管理评审报告（近 1 年，含目标达成、体系改进计划）。

风险与机遇识别表、应急响应预案（Q2 认证必选）。

文件发放 / 回收记录、变更审批单（确保版本）。