核心周期与节点要求

年度监督：首次监督审核需在发证（或上一轮复评通过）后 12 个月内启动，后续每年 1 次，不得超期。

复评周期：证书到期前 3–6 个月申请复评，流程同新认证（文件评审 + 现场审核 + 产品测试），通过后换发新证，有效期 3 年。

特殊情况：API 可根据上轮审核结果、体系复杂度调整审核天数（单产品约 3–4 人・天），必要时增加专项核查（如标志使用合规性）。

文件与合规性准备

核心文件清单：

英文申请表、质量手册、产品图纸 / 规范、工艺文件、符合性矩阵表（逐条对应 API 条款）。

设备校准证书、人员资质证明、内部审核 / 管理评审记录、产品测试报告、不合格品处理记录。

API 合规要求：

留存 API Q1 与对应产品规范的官方英文版本，禁止未经许可翻译。

在 API 官网注册账号，签署证书协议，承诺合规使用 API 标志，不超范围标注。

文件准备避坑要点

所有核心文件（质量手册、测试报告）需为英文，避免翻译错误；外来文件（如 ISO 标准）需受控管理。

记录需可追溯：如产品批次→原材料批次→检验人员→设备校准记录，形成闭环。

提前 3 个月整理：重点核查内审 / 管理评审完整性、设备校准有效性、不合格品整改证据，避免审核时补充延误。

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