审核类型与周期对应

审核类型 周期 核心目的

年度监督审核 1 次 / 年 核查体系持续运行、产品一致性、整改闭环

复评审核 3 年 / 次 评审体系与产品合规性，换发证书

专项审核 不定期（如投诉触发） 验证特定风险点（如不合格品处理、标志误用）

体系建设与运行：

按 API Q1（制造类）或 Q2（服务类）建立文件化体系，覆盖质量手册、程序文件、作业指导书，且逐条对标 API 规范条款。

体系需正式运行≥4 个月，完成至少 1 次内部审核与管理评审，留存完整记录（审核计划、报告、纠正措施）。

若已有 ISO 9001 认证，需将 Q1/Q2 特殊要素（如设计统包、产品追溯、标志管理）融入现有体系并验证。

体系关键要素：

设计控制：建立设计统包方案，含图纸、材料规范、计算书、验证报告，确保符合 API 产品标准（豁免情形除外）。

过程控制：明确生产 / 服务流程、关键控制点（如焊接、热处理、无损检测），确保过程可追溯。

不合格品管理：具备闭环处理流程，含标识、隔离、评审、处置、记录，确保不合格品不流入市场。

内部审核与管理评审：定期开展并留存记录，确保体系持续改进。

人员与设备资质文件

人员资质

关键岗位证书：焊工证、NDT 二级 / 三级证（如 UT/MT/PT）、检验员资质，有效期内。

培训记录：API 标准、体系文件、工艺操作的年度培训计划与考核结果。

质量负责人 / 管理者代表授权文件：明确体系维护与审核对接职责。

设备与校准

生产 / 检测设备清单：含成型机、探伤仪、压力试验机等，标注型号与量程。

校准证书：检测设备（如卡尺、压力表）经 CNAS/ILAC 认可机构校准，有效期内。

设备维护保养记录：含定期检修计划、故障处理报告。